「医療事故調査制度」法令解釈・実務運用指針Q&A

備考

井上 清成（いのうえ・きよなり）
療法務弁護士グループ代表。東京大学法学部卒、昭和61年弁護士登録。
病院顧問、病院代理人を務めるかたわら、医療法務に関する講演会、個別病院の研修会、論文執筆をしている。

目次

第1章「医療事故調査制度の概要」

医療法21 条について
01 医療事故調運用ガイドラインが示す本制度の原則
02 報告対象について
03 医療機関からセンターへの発生報告
04 医療機関から遺族への発生報告時説明
05 院内調査の方法
06 院内調査結果のセンター及び遺族への報告（非懲罰性・非識別性）
07 院内事故調査の支援体制について（支援団体と支援内容）
08 センター指定について
09 センター業務について

第2章 院内対応Q&A

1. 医療事故の定義について
○基本的な考え方
Q1 医療事故調査制度の目的
Q2 説明責任と原因究明
Q3 制度の対象
Q4 問責型・免責型・分離型
Q5 院内体制の整備
Q6 紛争解決から紛争防止へ
Q7 医療事故の定義の基本的な考え方
Q8 複数の医療機関の競合
Q9 管理者の意味
○医療に起因し、又は起因すると疑われるもの
Q10 医療事故の２つの判断要件
Q11 「医療に起因した死亡」の考え方
Q12 「医療」の具体例
Q13 「医療に起因した死亡」の考え方
Q14 医療事故の判断―具体例（処置）
Q15 転倒・転落、誤嚥、身体抑制の取扱い
Q16 医療事故の判断―具体例（療養）
Q17 医療事故の判断―具体例（入浴）
Q18 医療事故の判断―具体例（転倒）
Q19 医療事故の判断―具体例（転落）
Q20 医療事故の判断―具体例（誤嚥）
Q21 医療事故の判断―具体例（身体的拘束）
Q22 医療事故の判断―具体例（身体抑制）
Q23 医療事故の判断―具体例（施設管理）
Q24 医療事故の判断―具体例（施設管理）
Q25 医療事故の判断―具体例（研修医の単純ミス）
Q26 医療事故の判断―具体例（火災）
Q27 医療事故の判断―具体例（併発症）
Q28 医療事故の判断―具体例（併発症）
Q29 医療事故の判断―具体例（原病の進行）
Q30 医療事故の判断―具体例（疾患の見逃し）
Q31 医療事故の判断―具体例（自殺）
Q32 医療事故の判断―具体例（自殺）
Q33 医療事故の判断―具体例（院内で発生した殺人）
○当該死亡又は死産を予期しなかったもの（省令事項）
Q34 予期しなかった死亡
Q35 死亡の予期の「対象」
Q36 予期における程度
Q37 医療事故の判断―具体例（ベッド転落）
Q38 医療事故の判断―具体例（単純誤薬）
Q39 医療事故の判断―具体例（検証の必要）
Q40 医療事故の判断―具体例（社会・患者の納得）
Q41 医療事故の判断―具体例（外科手術）
Q42 医療事故の判断―具体例（反復した症例）
Q43 医療事故の判断―具体例（原病の進行）
Q44 医療事故の判断―予期の総括
Q45 医療事故の判断―具体例（突然死）
Q46 「予期」の判断手続
Q47 予期判断の順序
Q48 死亡可能性の説明・記録
Q49 説明と記録の留意点
Q50 説明の努力目標
Q51 記録・説明共に不十分な時の予期
Q52 規則第１条の１０の２第１項第３号の適用範囲
Q53 予期の主体
Q54 医療安全管理委員会のない場合
○死産
Q55 死産の取扱い
Q56 妊婦健診で通院継続中の死産
○医療事故の判断プロセス
Q57 「医療事故」概念のシフト
Q58 「医療事故」に代わる慣用語
Q59 医療事故の判断主体
Q60 管理者の役割
Q61 医療事故の際の死亡診断書作成
Q62 遺族の異議と管理者の判断間違い
Q63 センターや支援団体の介入
Q64 医療事故調査の流れ
Q65 医療事故調査のガバナンス
Q66 医療事故調査のコンプライアンス
Q67 医師法２１条の運用―ある法医学者達との合意
Q68 センター報告と警察届出
Q69 警察届出規定の削除義務

2. 医療機関からセンターへの事故の報告について
○医療機関からセンターへの報告方法（省令事項）
Q70 センターへの報告方法
○医療機関からセンターへの報告事項（省令事項）
Q71 管理者が必要と認めた報告事項
Q72 センターへの報告事項一覧
Q73 医療事故発生報告の書式例
○医療機関からセンターへの報告期限
Q74 センターへの報告期限
Q75 報告日数の目途

３．医療事故の遺族への説明事項等について
Q76 事故発生報告前の遺族への説明
Q77 遺族説明の立法趣旨
Q78 遺族の範囲
Q79 遺族の具体的範囲の指針
Q80 死産した胎児の遺族

○遺族の範囲（省令事項）
Q81 遺族への説明事項一覧
Q82 管理者が必要と認めた説明事項
Q83 遺族への説明方法

４．医療機関が行う医療事故調査について
○医療機関が行う医療事故調査の方法等（省令事項）
Q84 院内での医療事故調査の組織・構成
Q85 小規模医療機関の院内事故調査
Q86 院内医療事故調査委員会の組織
Q87 院内医療事故調査委員会の構成
Q88 調査委員の個人責任
Q89 当該医療従事者や管理者の委員適格
Q90 外部委員の適格性と振舞い
Q91 警察捜査中または民事訴訟中の事故調査
Q92 院内調査のやり方
Q93 責任追及の禁止
Q94 調査の対象者
Q95 院内事故調査の具体的な手法
Q96 院内調査の項目
Q97 解剖の対応
Q98 死亡時画像診断の対応
Q99 誤薬等の単純な事例
Q100 原因不明の場合
Q101 医療事故調査と再発防止策
Q102 安全管理委員会と事故調査
Q103 医学的評価の要否


5. 支援団体の在り方について
○支援団体（大臣告示）
Q104 医療事故調査等支援団体
Q105 支援団体のリスト
Q106 支援団体の構成
Q107 支援団体への支援要請
○支援内容
Q108 支援団体の多様性
Q109 支援団体の中立性・専門性
Q110 院内調査の中立性・透明性・公正性
Q111 外部委員の必要性
Q112 中立性・透明性・公正性のパラダイムシフト
6. 医療機関からセンターへの調査結果報告について
○センターへの報告事項・報告方法（省令事項）
Q113 センターへの院内調査結果報告
Q114 センターへの報告事項
Q115 現場医師への責任追及回避の工夫
Q116 非開示特約付きカルテ開示規程の書式例
Q117 公表基準の改定
Q118 院内医療安全管理指針の見直し
Q119 医療事故等の公表基準の書式例
Q120 院内医療安全管理指針の書式例
Q121 院内医療事故調査委員会規程のモデル文例
Q122 事故調査委員会と別系列の紛争対策委員会の設置
Q123 識別できないように加工した報告書
Q124 非識別加工をする情報の範囲
Q125 非識別加工の要領
Q126 個人責任追及禁止の冒頭記載
Q127 ヒアリング記録の書式例
Q128 他目的利用と予めの教示
Q129 センターへの報告事項の留意点
Q130 根本原因分析と非識別化
Q131 RCA 分析による医療安全増進
Q132 再発防止策の検討
Q133 再発防止策の記載
Q134 遺族からの意見
Q135 従事者・遺族のヒアリングでの意見
Q136 従事者・遺族への報告内容説明時
Q137 報告書記載の一般的注意点
Q138 医療事故調査報告の書式例

7. 医療機関が行った調査結果の遺族への説明について
○遺族への説明事項・説明方法（省令事項）
Q139 調査結果を遺族へ説明する理由
Q140 説明内容の遺族による他目的利用
Q141 多目的利用と予めの教示
Q142 遺族への説明事項の非識別化
Q143 遺族への非識別化の程度
Q144 遺族向けに特別に非識別化した報告書
Q145 遺族への説明方法
Q146 遺族が希望する方法での説明
Q147 非開示特約・証拠制限特約

8. 医療事故調査・支援センターの指定について
Q148 医療事故調査・支援センターの指定
Q149 医療事故調査・支援センターの業務全般
Q150 調査等業務以外の類似業務
Q151 センターに対する規制
Q152 調査等業務の運営の不公正

9. センター業務について①
○センターが行う、院内事故調査結果の整理・分析とその結果の医療機関への報告
Q153 情報の整理・分析業務
Q154 センターによる原因分析
Q155 警察への通報、個別事例の公表


10. センター業務について②
○センターが行う調査の依頼・内容
Q156 センターが行う調査
Q157 管理者によるセンター調査依頼
Q158 遺族によるセンター調査依頼
Q159 センター調査依頼の費用負担
Q160 センター調査の概要
Q161 センター調査への必要な協力
○センターが行った調査の医療機関と遺族への報告
Q162 センター調査結果の報告
Q163 センター調査結果の非識別化
Q164 センターの非識別化の程度
Q165 センター調査結果の報告方法・報告事項
Q166 センターによる医学的評価の是非
Q167 センター調査での原因分析
Q168 センター調査結果での再発防止策
Q169 センターによる再調査命令
Q170 医療機関による再度の調査依頼
○センターが行った調査の結果の取扱い
Q171 開示請求と証拠制限
Q172 センター職員の守秘義務

11. センター業務について③
○センターが行う研修
Q173 センターが行う研修
12. センター業務について④
○センターが行う普及啓発
Q174 センターが行う普及啓発
Q175 再発防止策の現場での定着の取り組み

13. センターが備えるべき規定について（省令事項）
Q176 調査等業務に関する規程の認可
Q177 業務規程の詳細

14. センターの事業報告書等の提出について（省令事項）
Q178 センターの事業計画と事業報告

15. センターが備える帳簿について（省令事項）
Q179 センターの休廃止禁止と帳簿備付け
Q180 医療事故と整理・分析結果の概要

16. その他
Q181 医療の安全の確保を図るために必要な業務
Q182 厚労省の質問検査権
Q183 センターに対する命令・処分
Q184 医療上の有害事象に関する報告制度
Q185 医療事故情報収集等事業との相異点
Q186 見直し規定
Q187 見直しの内容と方向性
〔補論〕 クライシス・ガバナンスの実践

Q188 クライシス・ガバナンスの実践
Q189 医療事故と医療過誤・医事紛争の峻別
Q190 院内医事紛争対策委員会の設置
Q191 委員数とその構成
Q192 院内医事紛争対策委員会規程のモデル文例
Q193 医師・看護師らの守秘義務
Q194 クライシス・ガバナンスの諸局面
Q195 メディア対応
Q196 刑事対応
Q197 行政対応
Q198 民事対応
Q199 患者対応
Q200 クレーム対応
Q201 暴力暴言対応
Q202 医療従事者対応
Q203 内部告発対応
Q204 警察届出の限定
Q205 民事調停という手法
Q206 記録整備
Q207 私的鑑定意見書の有用性
Q208 クライシス・ガバナンスの心構え

 

特別寄稿

医療事故の原因分析の手法はRCA からレジリエンスへ
日瑞( 典) 医療事故調査制度
スウェーデンの医療事故調査制度・日本との比較
スウェーデンモデルに学ぶ医療事故調査制度の在り方